美國食品藥物管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡里（Marty Makary）在接受CNBC訪問時指出，美國在早期藥物開發階段已明顯落後於中國，並歸因於三大瓶頸：醫院合約、倫理審查流程及「新藥臨床試驗申請」（IND）的提交與批准程序。他形容這些流程「笨拙且耗時」，導致美國在與中國等國家競爭時處於劣勢。數據顯示，中國在2024年進行的一期臨床試驗數量已超越美國，且預計到2040年將佔全球FDA批准藥物的35%。馬卡里強調，FDA正積極尋求與醫療體系及學術機構合作，簡化預IND流程，並呼籲特朗普政府與產業界合作，加速創新藥物的研發與上市。中國的生物科技生態系統近年因國家投資、人才庫及監管改革而蓬勃發展，從過去的仿製藥製造基地轉型為全球創新中心。美國政策制定者正面臨壓力，需透過改革提升本土創新競爭力。
此報告揭示美國藥物開發體系的僵化與中國的快速崛起。馬卡里所指的三大瓶頸，實質反映美國醫療體系過度依賴繁複的審查程序與官僚流程，而中國則透過政策支持與監管靈活度，加速藥物從研發到市場的轉化。美國若持續不改革，將難以應對中國在藥物創新領域的挑戰。此外，馬卡里提及與產業界合作，暗示未來FDA可能鬆綁部分審查標準，以促進創新藥物的快速上市，但如何在風險管控與效率之間取得平衡，仍是關鍵課題。
原文網頁：FDA chief calls for reforms as U.S. loses ground to China in early drug trials (by Annika Kim Constantino)
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