現代藥廠Moderna周三宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已同意審查其實驗性mRNA流感疫苗，這項決定推翻了該機構早前拒絕接受申請的決定，令華爾街與醫學界感到驚訝。此舉為Moderna的混合新冠-流感疫苗及其實現2028年收支平衡的目標鋪平道路。FDA預計於8月5日做出決定，若獲批准，Moderna將能在流感季節前推出疫苗。Moderna執行長Stéphane Bancel表示，希望讓美國老年人有更多保護流感的選擇。消息公布後，Moderna股價當日上漲逾6%。
Moderna與FDA進行了「建設性」會談，並提出修正後的監管方案，針對FDA此前對其三期試驗中將產品與標準流感疫苗對比的批評，調整方案以聚焦於老年人群。新方案要求對50至64歲成人進行完整批准，對65歲以上者則申請加速批准，但需在上市後進行額外研究以確認效益。FDA此前指出，Moderna試驗中未使用高劑量疫苗作為對照組，與美國醫療標準不符。Moderna則反駁，指FDA的指導文件並未強制要求使用最高劑量疫苗作為對照，且此前溝通中曾接受標準疫苗的使用。
此事件與美國衛生與公共服務部長Robert F. Kennedy Jr.上任後的疫苗政策調整有關，其對疫苗持懷疑態度。Moderna指出，FDA拒絕申請的決定主要來自疫苗主管Vinay Prasad，其近期曾無證據將兒童死亡與新冠疫苗聯繫。FDA委員Dr. Marty Makary雖未明確表示會改變立場，但強調FDA已審查申請資料，並認為mRNA技術需符合科學標準。
**理解與分析**：此事件反映FDA在疫苗審查上的嚴謹態度，以及Moderna為適應監管要求所做的靈活調整。Moderna的策略聚焦於老年人群，符合流感疫苗的高風險群需求，但加速批准需承擔後續研究的責任。FDA與Moderna的爭議凸顯疫苗試驗設計標準的爭議，並涉及政策制定者對疫苗技術的影響。此外，mRNA技術的應用範圍（如癌症、其他傳染病）仍需更多數據支持，顯示FDA對創新技術的謹慎態度。此事件亦反映美國疫苗政策的動態變化，以及企業與監管機構間的博弈。
原文網頁：FDA agrees to review Moderna’s mRNA flu vaccine application in a reversal (by Annika Kim Constantino)
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