美國食品藥物管理局（FDA）拒絕審查Moderna公司針對其實驗性流感疫苗mRNA-1010的申請，此舉被視為特朗普政府時期加強疫苗監管政策的延續。Moderna表示，FDA的決定與其在提交申請前的反饋不一致，且未指出疫苗本身存在安全或有效性問題，僅對研究設計提出異議。公司強調，此舉不會影響其2026年的財務預測，並已要求與FDA會談以釐清後續步驟。Moderna的流感疫苗在去年的第三階段試驗中表現良好，達成所有目標，該疫苗對其開發結合流感與新冠疫苗的策略至關重要。此事件發生在美國衛生與公共服務部長羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）推行疫苗政策大幅調整的背景下，而FDA疫苗主管維納·普拉薩德（Vinay Prasad）被指因強化監管標準而成為關鍵人物。FDA在2月3日的一封信中指出，拒絕審查的唯一原因是試驗設計，特別是Moderna將其產品與現有批准的流感疫苗對比，被認為「未反映最佳醫療標準」。Moderna則反駁，FDA的指導方針並未要求試驗必須使用最進步或高劑量疫苗作為對照組。Moderna預計最早在2026或2027年獲得批准，需通過美國、歐洲、加拿大和澳洲的監管審查。FDA未對個別公司的審查通訊發表評論。
此事件凸顯美國疫苗監管政策的激烈爭議，Moderna與FDA的對立反映在科學標準與政治影響之間的張力。FDA對試驗設計的嚴格要求可能延緩創新疫苗的上市，同時也凸顯特朗普政府時期政策對疫苗審查流程的深遠影響。Moderna的抗議強調其試驗設計已與FDA事先協調，但FDA的立場仍可能阻礙其流感疫苗的推廣，進而影響其在疫苗領域的領導地位。此舉亦可能對未來疫苗開發的監管框架產生長期影響，尤其在疫苗創新與安全標準的平衡上。
原文網頁：Moderna says FDA refuses to review its application for experimental flu shot (by Annika Kim Constantino)
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