Whoop血壓監測功能受FDA警告，引發醫療級別爭議

美國食品藥物管理局（FDA）近日向穿戴式裝置公司Whoop發出警告信，指出其新推出的血壓監測功能（Blood Pressure Insights, BPI）未經適當批准便進行了市場推廣。此事反映了科技公司與監管機構之間，對於健康追蹤器定義和監管範圍的爭論。

Whoop聲稱其BPI功能旨在提供運動表現和健康見解，協助使用者改善運動表現，並非用於診斷或治療疾病。然而，FDA認為該功能實際上具有診斷、治療甚至預防疾病的意圖，因此應被歸類為「醫療器材」，需要經過嚴格的測試和批准程序。FDA強調，不準確的血壓讀數可能對使用者造成嚴重後果。

儘管Whoop辯稱其提供的僅為每日血壓範圍估計值，並要求使用者提供傳統袖帶式血壓計的數據作為基準，但FDA並不接受這種說法。專家指出，血壓是心血管疾病的主要風險因素，準確性至關重要。雖然穿戴式裝置在健康管理方面具有潛力，但其準確性仍有待驗證。

目前，Omron和Garmin等公司已推出符合FDA法規的醫療級血壓監測產品。蘋果公司也在開發相關技術，但尚未在美國市場上市。Whoop此前已獲得FDA對其心電圖（ECG）功能的批准，但對於血壓監測，Whoop認為FDA的觀點過於保守。

FDA已給予Whoop 15個工作天時間回應，說明其將如何解決違規問題，否則可能面臨罰款甚至產品查扣等處罰。這起事件凸顯了消費者在選擇健康追蹤器時，應謹慎評估其準確性和監管狀態，並諮詢醫生的意見。

原文網頁：Whoop says FDA is ”overstepping” with warning about blood pressure feature (by Ashley Capoot)