美國食品藥物管理局（FDA）局長馬蒂·馬卡里（Marty Makary）近日在接受CNBC訪問時強調，除藥物存在安全風險、成癮性或需監測等特殊情況外，應盡可能將處方藥轉為非處方藥（OTC），以提升可及性並降低醫療成本。馬卡里指出，FDA正通過更新OTC藥物專門規則（monographs）的流程，推動包括止吐藥與陰道雌激素等「基本且安全」藥物的OTC化。他批評現行轉換程序過於冗長，並質疑「若藥物符合OTC標準，為何仍需繁複審核」。此舉被視為特朗普政府降低藥價政策的一部分，馬卡里認為OTC化可繞過保險公司與藥品福利管理機構（PBMs），揭露藥物真實價格，並促進市場透明度。然而，製藥業界對此持保留態度。美國可及性藥物協會（AAM）指出，OTC藥物通常不納入保險範圍，可能導致價格高於仿製處方藥，反而增加患者負擔。PhRMA則強調FDA在決策時應避免考慮藥價因素，並要求轉換OTC前需與製藥商協商。此外，阿斯利康（AstraZeneca）提及過往將他汀類藥物轉為OTC的嘗試因消費者自選困難而失敗。馬卡里則反駁稱，應信任民眾自主決策能力，並反對過度干預的「父權式思維」。值得注意的是，FDA於去年12月撤換了OTC藥物辦公室主任Theresa Michele，此人事異動或反映FDA內部分歧。整體而言，此政策辯論凸顯了醫療可及性、藥價控制與產業利益之間的張力，並涉及FDA權限與市場機制的平衡問題。
此報告揭示美國FDA在藥物管理政策上的重大轉向，核心爭議在於OTC化是否真能實現藥價下降與患者受益。馬卡里主張簡化流程、信任消費者，反映當前醫療體系對過度醫療化與保險機制的不信任；然而製藥業界反對聲音強調OTC化可能導致藥價上漲與患者可及性下降，尤其對依賴保險的群體而言風險更高。此政策亦涉及FDA權限邊界問題——若FDA僅聚焦安全性與標示，藥價議題應由市場或立法機關處理。值得注意的是，此舉與特朗普政府的藥價改革目標契合，但能否成功取決於藥物本身特性、消費者教育程度與產業合作。此外，撤換OTC辦公室主任可能暗示FDA內部分歧，未來政策推進或面臨更多阻力。整體而言，此報告凸顯醫療政策制定中「權力分配」與「風險權衡」的複雜性，並揭示美國醫療體系改革的長期挑戰。
原文網頁：FDA chief Marty Makary says more drugs should be available over-the-counter (by Annika Kim Constantino)
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