Novo Nordisk近日向美國聯邦法院起訴線上電 e健康平台Hims & Hers，指控其大規模販售未經核准的仿製版肥胖藥Wegovy與Ozempic，並要求永久禁止Hims銷售侵權藥物、追討損害賠償。Novo強調，這些仿製藥未經FDA驗證，可能危害患者健康，且Hims以「個人化劑量」為由聲稱其行為合法，但Novo認為Hims實際上進行非法大規模製造。此爭議源於肥胖藥市場競爭加劇，Novo與Eli Lilly等藥廠正積極打擊仿製藥廠，因仿製藥透過「藥物短缺」的監管漏洞大量流入市場。儘管Novo已解決Semaglutide原料短缺問題，但估計仍有150萬美國患者使用仿製GLP-1藥物。FDA亦宣布將對Hims採取法律行動，包括限制原料供應與移送司法部。此案凸顯藥廠與仿製藥廠在專利保護、患者可負擔性及藥物安全之間的矛盾，同時反映FDA對仿製藥監管的嚴格態度。
此事件揭示藥物市場中創新藥廠與仿製藥廠的激烈競爭。Novo作為專利持有者，透過法律手段維護市場主導地位，並強調仿製藥可能因品質與安全性問題對患者造成風險。然而，Hims等平台以「個人化劑量」與低價策略吸引消費者，反映市場對高價原廠藥的替代需求。FDA的介入顯示美國政府對仿製藥監管的嚴格態度，尤其在藥物短缺問題解決後，仿製藥的合法性與安全性將面臨更高門檻。此案亦凸顯專利制度與公共健康之間的張力，未來藥廠需在創新研發與市場可及性間尋求平衡，而監管機構則需更嚴密監控仿製藥的流動，以確保患者權益與藥物安全。
原文網頁：Novo Nordisk sues Hims & Hers over copycat versions of Wegovy pill, injections (by Annika Kim Constantino)
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