美國食品藥物管理局（FDA）近日宣布將加速生物類似藥（biosimilar）的開發和審批流程，旨在降低美國藥品價格，增加更便宜藥品的競爭。此舉是特朗普政府降低處方藥價的最新行動，因為美國藥價相較於其他已開發國家高出兩到三倍。
生物類似藥是針對複雜的生物藥品的仿製藥，由於生產過程複雜，且監管要求嚴格，開發成本高昂，因此上市速度一直緩慢。儘管FDA已批准76種生物類似藥，但其市場佔有率僅略高於20%，而生物藥品雖然僅佔美國處方藥的5%，卻佔據了總藥費的51%。
FDA的新改革預計將把生物類似藥的上市時間從原來的五年到八年縮短至一半。衛生及公共服務部秘書長羅伯特·肯尼迪表示，FDA的審批流程過時且繁瑣，並且現行法律經常阻礙藥劑師或患者替換為更實惠的生物類似藥。他強調，FDA正在採取大膽果斷的行動，打破這些壁壘，促進市場的真正競爭。
新指南中，FDA建議簡化生物類似藥的研究，例如，可能不再要求直接比較生物類似藥與原研藥的人體試驗，這項研究耗時且成本高昂。同時，FDA通常不建議要求“轉換研究”，以確定生物類似藥是否可與原研藥互換使用，這與小分子藥的仿製藥不同。
儘管生物類似藥的價格通常是原研藥的一半，且能進一步降低原研藥的價格約25%，但其市場滲透率一直不高。去年，生物類似藥為美國醫療保健系統節省了200億美元的費用。此次改革有望加速生物類似藥的上市，為患者帶來更多實惠的選擇。
原文網頁：FDA to speed up approvals of biosimilars as Trump targets high drug costs (by Annika Kim Constantino)
發佈留言