美國食品藥品監督管理局（FDA）的局長馬蒂·馬卡里，在一次接受CNBC採訪後，為其部門近期在藥物審批過程中所面臨的巨大壓力進行了辯護。近期傳媒的報導，包括彭博社關於FDA內部「偏執、動盪與反彈」的描述，以及《華爾街日報》的評論文章，都讓馬卡里處於輿論的風暴中心。特別是針對某款黑色素瘤藥物候選品Replimune的審批遭拒，成為了媒體爭議的焦點。馬卡里極力駁斥這些批評，他直指《華爾街日報》的評論文章實質上是「乞求」某藥物獲批，堅稱自己服務的對象是美國人民，而非任何特定製藥公司，並堅信自己所信賴的科學專家團隊的結論是正確的，FDA絕非進行任何「腐敗的偏袒交易」。他強調，審核過程經過三個獨立團隊的驗證，其科學性是無法動搖的。然而，馬卡里同時將矛頭指向了機構高層的決策干預，他直言，當FDA委員覆蓋了科學家的專業判斷，從過去的案例如阿茲海默症藥物Aduhelm的批准，以及為健康年輕人批核的新冠疫苗加劑，無疑都是災難性的前車可鑑。
我對這篇報導的理解是，這場爭論的核心，已經遠遠超越了單一藥物的審批成敗。它暴露了當前美國醫療監管體系一個極為脆弱且致命的結構性問題：科學專業自主權與政治權力干預之間的永恆拉扯。馬卡里試圖將自己定位為科學的守護者，抗衡市場游說（如Replimune的代表）和行政層面的干預。然而，報導展示了美國藥品監管機構正處於一個極度高度政治化的泥沼之中。當專業判斷無法不受政治修辭和市場預期影響時，再完美的科學流程也形同虛設。這不僅是一個「誰應該批藥」的問題，更是關於「誰有權力決定什麼東西可以進入體內」的根本權力鬥爭。如果機構的聲譽和專業性始終需要透過「否認貪腐」和「譴責政治亂象」來維護，那麼其科學基礎的公信力已經岌岌可危，很容易被視為一個受政治擺布的「橡皮圖章」。
原文網頁：FDA commissioner defends agency”s drug approval decisions after wave of backlash (by Angelica Peebles)
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